“救命神器”ECMO国产化难在哪儿?

“救命神器”ECMO国产化难在哪儿?
新华社广州4月2日电题:“救命神器”ECMO国产化难在哪儿?  新华社“新华角度”记者马晓澄、荆淮侨  武汉抗疫期间,ECMO(体外膜肺氧合,俗称“人工肺”)在医院临床运用成功救治重症新冠肺炎患者,并被归入国家卫健委发布的新式冠状病毒肺炎医治计划,被誉为“救命神器”。  现在,这一重要的医疗设备我国悉数依靠进口,设备和耗材费用均很高。业界专家以为,应赶快推进ECMO国产化,下降运用费用,让更多患者获益。国内一些企业致力于ECMO国产化,但没有成功。其间存在哪些难点?  悉数依靠进口 运用两周费用20万元  ECMO是心肺体系重症医治的一种设备,原理是把静脉血引出体外,让血液与氧气充沛氧合之后,再泵回体内,以替代心肺功用,可广泛应用于危重患者的急救。  关于新冠肺炎重症患者,运用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起效果,运用时间可达14天。2003年SARS期间,就有医院运用ECMO,但直到近些年这一设备才被较广泛地运用。2019年,我国各ECMO中心陈述运用病例数达5000多例。  在本次新冠肺炎疫情中,各医院对ECMO运用需求暴增。依照新冠肺炎医治计划要求,主张对惯例医治欠安的重型、危重型病例可采用ECMO进行抢救医治。工信部配备工业一司司长罗豪杰在3月4日的新闻发布会上表明,工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解,通过紧迫收购和国内征调,再加上各地援湖北医疗队带的设备,湖北省集中了100多台ECMO。即便如此,面对很多的危重症患者,ECMO资源依然绰绰有余。  现在,国内商场干流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。根据我国医生协会体外生命支撑专业委员会的数据,到2018年末,国内共有ECMO设备400余台,其间迈柯唯和索林两家公司的产品占国内商场的绝大部分比例。  一台ECMO的价格在100万元至350万元不等,且开机、耗材费用不菲。德国德中医学会我国项目部主任刘洋介绍,ECMO开机耗材套包均匀5万元,其间装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头号,加上重症ICU每天超越1万元的医治费,患者运用ECMO两周需求花费20万元。  运用越来越广泛 国产化要害技能仍待打破  多位专家以为,ECMO的适用症比较广泛,包含各种原因引起的严峻急慢性心功用衰竭,如心源性休克、心脏手术后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳骤停以及心脏移植术前等;各种原因引起的严峻急慢性呼吸衰竭,如爆发性病毒性肺炎、爆发性细菌性肺炎、急性呼吸困顿综合征、肺栓塞以及肺移植术前等。  ECMO设备在一些发达国家已广泛应用。刘洋表明,在德国,均匀每2万至4万人具有一台ECMO。在美国,根据世界体外生命支撑安排(ELSO)的数据,供给ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。  我国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计数据显现,我国有260家医院可以做ECMO。但即便加上近期从国外紧迫收购的ECMO,全国仅有500台左右,相当于均匀每280万人具有一台ECMO。  运用价格高是限制ECMO广泛运用的重要原因之一。多名专家以为,设备国产化对下降运用费用和进步患者的承受程度至关重要。国产化可以进步商场竞赛度,推进产品价格下降。  不过,ECMO设备的国产化面对许多限制,其间最重要的是要害资料和技能没有把握。广东省医疗器械质量监督查验所是国家药品监督管理局体外循环器械要点实验室所在地,所长李伟松介绍,ECMO的根本结构包含血管内插管、联接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测体系等,中心部分是氧合器和离心泵,分别起人工肺和人工心脏的效果,是当时国产化的难点。  国家药监局体外循环器械要点实验室工作室主任柯军表明,新一代离心泵的中心是磁悬浮技能和高效叶轮的规划,难点在于如安在进步泵血功率的一起下降泵头对血液的损坏和损害,这需求精密杂乱的生物医学工程技能支撑。而在氧合器的研制中,要害资料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纤维膜,可以让氧气高效进入血液,替代人体肺部的气体交流功用。这些都有待科研攻关打破。  上下游产业链不协同问题也较为杰出。ECMO的研制是一个别系性工程,触及多个重要技能和零部件。全国医用体外循环设备标准化技能委员会常务副主任委员颜林表明,近年来,国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研制,但比较涣散,没有构成合力。  此外,因为ECMO的运用有或许会引起出血、栓塞、感染等并发症,即便是适用症范围内,也需根据个别状况而定,所以医护人员运用也较为稳重,商场容量相对较小。  国产化获得发展 宜整合上下游产业链资源  通过此次疫情,加大资金投入和研制力度,推进以ECMO为代表的高端医疗救助设备国产化,成为不少业界人士的一起呼声。  记者了解到,ECMO国产化已获得一些发展。深圳汉诺医疗集团依托中德联合研制团队,通过3年科研攻关,已规划出氧合器和离心泵,现在完成了包含氧合器、离心泵和体系主机在内的整套设备的功用样机的规划定型。山东大学刘淑琴团队表明,已研制出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵,等待效果转化孵化协作。  李伟松以为,应采纳竞赛请求项目或资金的方法,让有条件的企业和科研机构得到支撑。要将涣散在全国的机器、耗材、管路等产业链上下游企业的资源进行整合,并供给标准化的支撑。  业界人士主张,政府部门可加强与企业对接,为企业研制供给质量标准辅导,在批阅流程方面应进步与企业的联接和功率,加速产品从研制到上市的速度。刘洋表明,国产化不是要关起门来自己搞,企业应加强世界协作,进步中心技能和出产制作方面的水平。